新华制药:抗阿尔茨海默病创新药OAB-14 I期临床试验启动


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发布时间:

2023-03-27

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2023年3月25日,新华制药与沈阳药科大学联合研发的抗阿尔茨海默病创新药OAB-14 I期临床试验启动会在淄博齐盛宾馆召开。

OAB-14是新华制药与沈阳药科大学合作研制的具有自主知识产权(已申请中国发明专利和PCT)的新化学结构创新药,属于1类创新药。适应症拟定轻至中度阿尔茨海默病(AD)。

此次启动会议由山东省阿尔茨海默病防治协会主办,山东新华制药股份有限公司、沈阳药科大学、北京亦度正康健康科技有限公司、海口市人民医院和湖南普瑞玛药物研究中心有限公司协办。沈阳药科大学党委书记高明宇,副校长宫平,海口市人民医院院长杨毅军,中日友好医院神经内科主任彭丹涛,北京安定医院干部保健病房主任鲍枫,山东第一医科大学神经病学系主任杜怡峰,北京医院临床试验研究中心教授李可欣,宣武医院神经内科主任医师刘江红,北京天坛医院神经精神医学与临床心理科主任王春雪等业内60多名专家和研究者出席项目启动会议。新华制药党委书记、董事长贺同庆,党委委员、副总经理郑忠辉、魏长生等出席启动会议,党委副书记、董事、总经理徐文辉主持。

贺同庆向与会专家的到来表示热烈欢迎,对山东省阿尔茨海默病防治协会,沈阳药科大学等科研院所,各大医疗机构,湖南普瑞玛、北京亦度正康等科技公司长期以来支持新华发展表示衷心感谢。他表示,科研合作是公司推进科技创新的重要途径,期待以OAB-14为契机,与大家开展更多、更深层次的合作,为国家医药产业发展和群众健康事业做出新的、更大的贡献。

高明宇对OAB-14顺利获批临床研究表示祝贺,并简要回顾了沈阳药科大学与新华制药深厚的传统友谊和悠久的合作历史。他表示,OAB-14顺利启动临床研究,具有里程碑意义,学校一定全力支持、配合项目的研究、评估和论证工作,期待该品种顺利完成临床研究,早日上市造福于民!

杨毅军介绍了海口市人民医院以及国家药物临床试验机构办公室的基本情况。他表示,该院I期临床研究室建立了与国际接轨的药物临床试验研究平台,具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件,医院一定会竭力为申办方提供专业的服务,助力更多新药研发事业。

 

陈国良教授介绍了抗AD药物临床研究现状,湖南普瑞玛公司及北京亦度正康公司代表分别介绍了非临床研究情况及I期临床试验方案内容。非临床药理学研究表明OAB-14能显著改善APP/PS1双转基因AD模型小鼠学习记忆和社交活动等多种行为障碍,与现有AD治疗药物靶点及机制不同,也与绝大多数临床试验失败的抗AD药物的作用靶点与机制不同。OAB-14抗AD作用,主要与清除脑内Aβ有关外,也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点的机制有关。OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积,降低Tau蛋白过度磷酸化,同时,保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能。安全性药理、毒理学研究未发现与受试物相关的组织病理学异常改变,说明OAB-14在暴露量个体差异较大的情况下,其安全性是足够的。

彭丹涛教授主持后续专家论证会,并对各位专家提出的问题做出解释。与会专家经现场讨论,一致认为OAB-14具有明显的疗效趋势和安全性,在当前人口老龄化,AD患者人数不断增加的现状下,OAB-14具有积极的研发前景,一旦成功上市,将为AD治疗提供一个作用机制新颖的first-in-class药物,产生极大的社会效益。

“保护健康、造福社会”始终是新华制药的初心使命,公司将持续推动科研创新,创造更多品质好药,早日完成产品上市,为守护人民生命健康持续贡献力量。

启动会前,与会专家还到企业实地参观,详细了解了新华制药发展历程、产品布局、国际合作、研发创新等基本情况。

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